The method used for accelerated shelf life testing in medical products is the ASTM F 1980 standard.
Bu standarda göre ürünün yapısı ve ambalaj özelliklerine göre dayanabildiği sıcaklık ve gerçek zamanlı raf ömrü süresi göz önüne alınarak ürünün hızlı yaşlandırma süresinin ne olduğu hesaplanır.
Stabilite testi için test sıcaklığının 60°C ve altı sıcaklıklar için uygulanması tavsiye edilir.
Hangi sıcaklığın seçileceği konusunda materyalin özellikleri ve kompozisyonu çok önemlidir. (Malzemenin yumuşama sıcaklığı; madde geçişi ve her türlü bozulma olabilecek sıcaklıklar )
Hızlandırılmış raf ömrü testinde nem için belirlenmiş herhangi bir değer bulunmamaktadır. Ancak genellikle nem için %45 değeri alınmaktadır.
Hesaplamada ku
According to this standard, the fast aging time of the product is calculated by taking into consideration the temperature and real-time shelf life of the product according to its structure and packaging characteristics.
For stability testing, it is recommended that the test temperature be applied at temperatures of 60 ° C and below.
The properties and composition of the material are very important as to which temperature to choose. (The softening temperature of the material; the transition of the material and the temperatures that may cause all kinds of deterioration)
In the accelerated shelf-life test, there is no value determined for moisture. However, it is usually 45% for moisture.
The ambient temperature used in the calculation is generally taken as 22 ° C. However, if the product is placed on the market at higher temperatures, this value can also be set between 25-30 ° C.
If the moisture value is important in the shelf-life analysis, the relevant test should be carried out in the air-conditioning cabinet. This type of cabinets are also cabinets where humidity can be adjusted. For extreme cases, the moisture content of the accelerated shelf-life test can be taken below or higher than 45%.
Accelerated shelf life testing is performed in the air-conditioning cabinet in our laboratory.
llanılan ortam sıcaklığı genellikle 22 °C alınmaktadır. Ancak ürün daha yüksek sıcaklıklardaki bir yerde piyasaya sürülüyorsa bu değer 25-30 °C arasında da alınabilir.
Raf ömrü analizlerinde nem değeri önem arz ediyorsa ilgili test iklimlendirme kabininde gerçekleştirilmelidir. Bu tip kabinler nem değerinin de ayarlanabildiği kabinlerdir. Ekstrem durumlar için hızlandırılmış raf ömrü testinin nem değerini %45 ten daha düşük veya daha yüksek alınabilmektedir.
Hızlandırılmış raf ömrü testi laboratuvarımızda iklimlendirme kabininde gerçekleştirilmektedir.
© 1994 | Saniter Gıda – Çevre Bilimi Gözetim Ve Mühendislik Hiz. Tur. Tic. A.Ş.
